Text copied to clipboard!
Název
Text copied to clipboard!Specialista na regulační záležitosti ve farmaceutickém průmyslu
Popis
Text copied to clipboard!
Hledáme specialistu na regulační záležitosti ve farmaceutickém průmyslu, který bude zodpovědný za zajištění souladu farmaceutických produktů s platnými zákony a předpisy. Tento odborník bude spolupracovat s vývojovými týmy, výrobou a marketingem, aby zajistil, že všechny produkty splňují národní i mezinárodní regulační požadavky. Kandidát bude sledovat změny v legislativě, připravovat dokumentaci pro schvalovací procesy a komunikovat s regulačními orgány. Dále bude analyzovat rizika spojená s výrobou a distribucí léčiv a navrhovat opatření ke zvýšení bezpečnosti a efektivity. Pozice vyžaduje detailní znalost farmaceutických předpisů, schopnost práce v týmu a výborné komunikační dovednosti. Specialista bude také školit zaměstnance v oblasti regulačních požadavků a podílet se na interních auditech. Tato role je klíčová pro úspěšné uvedení nových léčiv na trh a udržení vysokých standardů kvality a bezpečnosti ve farmaceutickém průmyslu.
Odpovědnosti
Text copied to clipboard!- Zajišťovat soulad farmaceutických produktů s platnými regulačními předpisy.
- Připravovat a podávat dokumentaci pro schválení léčiv u regulačních orgánů.
- Sledovat a analyzovat změny v legislativě týkající se farmaceutického průmyslu.
- Spolupracovat s vývojovými, výrobními a marketingovými týmy na regulačních otázkách.
- Komunikovat s národními a mezinárodními regulačními institucemi.
- Provádět interní audity a školení zaměstnanců v oblasti regulačních požadavků.
- Identifikovat a hodnotit regulační rizika spojená s výrobou a distribucí léčiv.
- Podílet se na tvorbě a aktualizaci interních směrnic a procesů.
- Zajišťovat správnou archivaci regulační dokumentace.
- Podporovat procesy registrace nových léčiv a změn stávajících produktů.
Požadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie, chemie nebo příbuzném oboru.
- Znalost českých a evropských farmaceutických předpisů a legislativy.
- Zkušenosti s přípravou regulační dokumentace a komunikací s regulačními orgány.
- Schopnost analyzovat komplexní právní a technické informace.
- Výborné komunikační a organizační schopnosti.
- Znalost anglického jazyka na pokročilé úrovni.
- Schopnost práce v týmu a samostatné řešení problémů.
- Pečlivost a důslednost při práci s dokumenty.
- Zkušenosti s interními audity a školením zaměstnanců výhodou.
- Orientace v procesech vývoje a výroby léčiv.
Potenciální otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Jaké máte zkušenosti s přípravou regulační dokumentace?
- Jak sledujete změny v legislativě farmaceutického průmyslu?
- Popište situaci, kdy jste museli řešit regulační problém ve firmě.
- Jaké regulační orgány znáte a máte s nimi zkušenosti?
- Jak byste školili zaměstnance v oblasti regulačních požadavků?
- Jaké nástroje používáte pro správu regulační dokumentace?
- Jak řešíte konflikty mezi požadavky regulace a výrobními procesy?
- Jaké jsou podle vás klíčové aspekty při registraci nových léčiv?
- Jaké máte zkušenosti s mezinárodními regulačními standardy?
- Jak byste přistoupili k internímu auditu v oblasti regulace?
